Identifier
Besoin utilisateur, clinique ou opérationnel et critères de valeur.
Ingénierie, innovation et technologies réglementées
Une capacité d’ingénierie multidisciplinaire couvrant dispositifs médicaux, biomédical, mécatronique, robotique, imagerie avancée, R&D et conduite de projets techniques internationaux.
Comprendre les enjeux
L’équipe réunit une expérience internationale en ingénierie biomédicale et mécatronique, développement de dispositifs médicaux, robotique de réhabilitation, instrumentation radiopharmaceutique et imagerie chirurgicale. Cette capacité relie conception, gestion de projet, qualité, validation clinique et mise en œuvre dans des environnements réglementés.
De l’idée à la preuve
Une ingénierie qui relie produit, clinique et réglementation
La valeur de cette capacité tient à sa continuité : comprendre le besoin, traduire ce besoin en exigences, organiser le développement, construire les preuves et sécuriser les décisions jusqu’au transfert.
Concevoir
Exigences, architecture, risques, prototypes et choix techniques.
Vérifier
Essais, traçabilité, performances, sécurité et documentation.
Valider
Usage, environnement clinique, parties prenantes et preuves.
Transférer
Industrialisation, qualité, déploiement et gouvernance produit.
Des environnements techniques qui rendent cette capacité crédible
Intuitive
Imagerie avancée, systèmes chirurgicaux et dispositifs médicaux dans un environnement international réglementé.
Trasis
Pilotage R&D, instrumentation radiopharmaceutique, qualité et coordination de développement.
Stanford Biodesign
Identification des besoins, innovation en santé, conception et traduction clinique.
ABLE Human Motion
Robotique de réhabilitation, algorithmes et développement de systèmes mécatroniques.
Les organisations citées illustrent l’expérience professionnelle antérieure de membres de l’équipe et d’experts collaborateurs ; elles ne sont pas nécessairement des clients directs d’EMK Consulting.
Nos domaines d’intervention
R&D et développement de produits
Analyse des besoins, exigences, architecture, prototypage, vérification, validation et transfert vers l’industrialisation.
Dispositifs médicaux et technologies de santé
Développement de dispositifs de classes IIa/IIb, imagerie avancée, instrumentation, logiciel médical et systèmes mécatroniques.
Robotique, algorithmes et systèmes
Robotique de réhabilitation, algorithmes, automatisation, intégration de systèmes et coordination multidisciplinaire.
Qualité, risques et réglementation
Expérience représentée dans l’équipe autour d’ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 60601, IEC 62366 et du règlement européen 2017/745.
Validation clinique et environnements hospitaliers
Préparation et pilotage d’études multicentriques, validation clinique, parties prenantes hospitalières et parcours réglementaires.
Gestion de projets techniques
Planification, gouvernance R&D, coordination d’équipes, maîtrise des risques, documentation et passage des jalons de développement.
Ce que la mission doit permettre
Une décision technique mieux étayée
Des options comparées à partir des besoins, exigences, risques et preuves disponibles.
Un parcours produit structuré
Une continuité lisible depuis le besoin utilisateur ou clinique jusqu’à la validation et au marché.
Une gouvernance claire
Des rôles, livrables, preuves et jalons définis.
Une expertise mobilisable
Des profils d’ingénierie et de gestion de projet réunis selon le mandat.
Questions fréquentes dans ce type de mission
Ingénierie, innovation et technologies réglementées
- Quel besoin utilisateur ou clinique le projet doit-il résoudre ?
- Quelles exigences techniques, réglementaires et de qualité structurent le développement ?
- Comment organiser prototypage, vérification, validation et transfert ?
- Quels risques traiter avant un investissement ou un essai clinique ?
- Quelle équipe faut-il mobiliser ?